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        沃森生物二價HPV疫苗獲批上市,可助適齡女性預防宮頸癌

        2022.03.25

               近日,云南沃森生物技術股份有限公司(云南沃森)旗下公司自主研發和生產的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV2疫苗)——沃澤惠®獲得國家藥品監督管理局的上市批準,這標志著沃森生物又一款重磅產品上市,將為實現世衛組織2030年全球消除宮頸癌目標和健康中國行動(2019-2030)癌癥防治行動提供有力武器。

         

         

         

         

        歷經17年研制,萬余人參與臨床試驗

         

                宮頸癌由人乳頭瘤病毒(HPV)引起,是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預防和治療的癌癥。宮頸癌是全球女性第三大常見腫瘤。2020年全球有60多萬女性罹患宮頸癌,34萬女性死于宮頸癌?;邶嫶笕丝诨鶖?,我國宮頸癌的發病和死亡病例數很高。據統計,2020年我國宮頸癌新發病例約11.0萬例,占全球當年病例的18.33%,死亡病例約5.9萬例,占全球病例的17.35%。尤其令人擔憂的是,近年來在我國年輕婦女宮頸癌發病率呈逐年上升趨勢,發病年齡也趨于年輕化。

         

                20201117日,世衛組織發布了《加速消除宮頸癌全球戰略》,這是包括我國在內的全球194個國家首次共同承諾要消除的一種癌癥。宮頸癌疫苗接種無疑是預防宮頸癌最經濟和最有效的手段。但此前全球僅有四款宮頸癌疫苗面世,供應量遠遠不能滿足市場需求,且進口宮頸癌疫苗一直保持高價。中國食品藥品檢定研究院一項研究數據顯示,按照3.56億的適齡女性、每人3針來計算,我國HPV疫苗市場缺口超過10億支。

         

         

                顯然,開發一款質優平價的國產宮頸癌疫苗已成為一項重大民生需求。沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司(上海澤潤),以高度的使命感,開啟了歷時17年的研發道路,從表達平臺到發酵、純化和制劑平臺的建立,再到檢測方法的開發和知識產權的保護,攻克了一個又一個技術難點。

         

         

         

                沃澤惠®是我國疾病預防控制體系內開展的第一個創新疫苗多中心臨床試驗,歷時八年,受試者人數高達14000多人,也是目前國內上市的宮頸癌疫苗中樣本量最大的注冊臨床研究,分布四個省份,超過10余個臨床基地??茖W設計和嚴格開展的大規模、多中心臨床試驗,確保了臨床試驗的數據真實性。

         

         

                沃森生物董事長李云春說:“沃森生物一直秉承讓人人生而健康的企業宗旨,自公司成立以來,已有7款疫苗上市,截止2021年為市場穩定提供了2.5億劑次疫苗產品,為兒童健康保駕護航。

         

                上海澤潤的技術路線和團隊早在2015年獲得了比爾及梅琳達·蓋茨基金會的資助,基金會還邀請帕斯適宜衛生科技組織(PATH)為該疫苗的世界衛生組織預認證提供全方位技術支持,以幫助上海澤潤加速符合WHO要求的HPV疫苗研發進程及質量管理體系的加強。蓋茨基金會和帕斯的支持與鼓勵,激勵著沃森生物為攜手共建人類衛生健康共同體貢獻自己的力量。”

         

                 HPV疫苗是預防宮頸癌的一種極其有效的工具,但許多國家的婦女和少女因無法接種該疫苗仍面臨疾病感染風險,”比爾及梅琳達·蓋茨基金會疫苗開發與監測項目副主任彼得·杜爾(Peter Dull)說,“沃森HPV疫苗獲批上市是一個令人鼓舞的進展,這讓我們為實現讓中國和世界各地受HPV和宮頸癌影響最嚴重的婦女和少女獲得安全有效疫苗的愿景又近了一步。”

         

        年產達到3000萬劑,為我國和全球消除宮頸癌貢獻力量

         

                沃澤惠®由坐落在云南省玉溪市高新區沃森生物疫苗產業園中的上海澤潤全資子公司玉溪澤潤生物技術有限公司獨家生產,按我國GMP和世衛組織法規要求設計,建成了產能達3000萬劑疫苗的現代化生產基地,能有效緩解我國HPV疫苗依靠進口、且售價昂貴的窘境。

         

         

                沃澤惠®的免疫接種適應人群為9-30歲女性,免疫程序為3針(0、2、6月),9-14歲女性也可采用2針程序(0、6月),由此而能提高免疫接種覆蓋率,降低接種成本,對實現世衛組織計劃2030年全球消除宮頸癌目標中“90% 15歲以下女孩完成HPV預防性疫苗全程免疫”具有重要意義。

         

                2020年,沃森生物董事長李云春先生受全球疫苗免疫聯盟(Gavi)的邀請,作為中國企業家代表,遠程視頻參加了在倫敦召開的2020年全球疫苗峰會,圍繞“全球HPV疫苗供應”主題進行發言,他承諾:“沃森生物未來將分配一半以上HPV2疫苗產能,以可支付的價格供應Gavi市場,全力支持能夠惠及全球8400914歲女性的Gavi 5.0戰略計劃”,體現了沃森生物在攜手共建“人類衛生健康共同體”上的擔當。

         

         

        9-14歲女孩應考慮先接種HPV2疫苗

         

                世衛組織建議,9-14歲是HPV疫苗的最佳接種年齡。我國衛健委根據國情,建議為13-15歲女孩進行HPV疫苗接種。

         

               當前,越來越多人意識到接種HPV疫苗的重要性,但疫苗稀缺,尤其是九價疫苗的“一苗難求”,讓很多適齡女性因等待而錯過了接種疫苗和預防宮頸癌的最佳年齡。

         

                WHO指南對HPV疫苗的選擇建議,根據已有的證據,從公共衛生角度而言,2價,4價和9價疫苗的免疫原性、預防宮頸癌的效力和效果可比。國內外多項研究顯示,約80%的宮頸癌由高危HPV 16型和18HPV引起,接種覆蓋這兩個型的HPV2價疫苗其實可預防絕大部分宮頸癌的發生。

         

                早在2019年,我國衛健委等10部門就已發文促進適齡女性接種HPV疫苗。迄今,全國多地已逐步推進適齡女性HPV疫苗普遍接種策略。目前,內蒙古鄂爾多斯、山東濟南、福建廈門、河北石家莊、四川成都、江蘇無錫和連云港、廣東省和海南省等多個省市啟動了HPV2價自愿免費接種或補貼接種計劃。

         

         

        附:

         

        關于世衛組織的《加速消除宮頸癌全球戰略》

         

                2020年11月17日,世衛組織發布了《加速消除宮頸癌全球戰略》,這是包括中國在內的全球194個國家首次共同承諾要消除一種癌癥。世衛組織提出截至2030年,全球所有國家需要達到并維持宮頸癌的年發病率低于4/100,000。為達到這個目標,應實現以下三個方面的提升:

         

                1.疫苗接種:90%的青少年女性在15歲之前完成HPV疫苗全程接種;

         

                2.篩查:70%的成年女性在35歲前通過高靈敏度的檢測方式完成篩查,并在45歲前完成再次篩查;

         

                3.治療:90%的癌前病變或浸潤癌女性患者獲得治療或處理。

         

        關于沃森生物

         

                沃森生物于2001年在昆明高新區注冊成立,是一家專業從事人用疫苗研發、生產和銷售的高科技疫苗企業。2010年11月12日,沃森生物在深圳證券交易所成功掛牌上市(股票代碼:300142)。

         

                沃森生物在昆明和上海擁有疫苗研發中心,在玉溪、北京、廣州和四川建立了疫苗產業化基地,現已成為國內疫苗領域研發水平最高、產品布局最全、產業化能力最強的企業之一。

         

                沃森生物構建了“中西合璧”的人才團隊,由來自國家隊的創業團隊與具有海外跨國公司從業背景的專業團隊組成。目前,公司員工1800余人,其中:具有博士和碩士學位者有100余人。

         

                公司現已上市產品有b型流感嗜血桿菌結合疫苗、AC群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、AC群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗和13價肺炎球菌多糖結合疫苗等。

          

                沃森生物始終堅守“讓人人生而健康”的企業宗旨,“沃澤惠”的問世,將把沃森人永續追求的健康事業推向新高峰。

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